3、4類仿制藥研發：
原料藥
確定合適的工藝路線，工藝路線需操作簡便、成本較低、條件溫和，適合工業化生產；
按照QbD的理念進行工藝開發和關鍵工藝參數優化，鹽型、晶型和粒徑范圍的篩選和確定，雜質譜研究；
雜質標準品和對照品的制備，結構確證和標化；
生產過程的起始原料、中間體和成品的分析方法開發和方法驗證、質量標準制定、穩定性研究；
制劑
處方前研究（理化性質、生物學性質研究、原料藥不同溶出介質溶解性和穩定性考察及漏槽實驗、原研產品的剖析等）；
按照QbD的理念進行處方工藝開發（處方設計和摸索、工藝篩選、工藝優化、制劑性能質量評價、自制與原研制劑全面質量對比等）；
制劑質量研究和質量標準制定;
質量標準、工藝放大轉移、驗證，在工廠生產線實現規?；a并進行穩定性研究。
仿制藥在研品種列表
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治療領域 |
序號 |
名稱 |
規格 |
適應癥 |
類別 |
進度 |
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心血管 |
1 |
阿哌沙班(原料藥+制劑) |
2.5mg |
預防血栓 |
4類 |
已報產 |
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2 |
沙卡布曲纈沙坦（(LCZ696)） |
50mg、100mg、200mg |
慢性心衰 |
4類 |
完成藥學 |
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3 |
替格瑞洛(原料藥+制劑) |
60mg、90mg |
抗血栓、血小板聚集抑制劑 |
4類 |
已報產 |
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4 |
達比加群酯(原料藥+制劑) |
110mg、150mg |
抗血栓、血小板聚集抑制劑 |
4類 |
正在預BE |
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抗腫瘤 |
5 |
依布替尼(原料藥+制劑) |
140mg |
淋巴瘤、白血病 |
4類 |
臨批(前兩家) |
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6 |
甲磺酸侖伐替尼(原料藥+制劑) |
4mg、10mg |
甲狀腺癌、腎細胞癌 |
4類 |
完成藥學研究 |
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7 |
厄洛替尼(原料藥+制劑) |
100、150mg |
晚期非小細胞肺癌 |
4類 |
完成中試 |
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8 |
帕波克利(原料藥+制劑) |
125mg、100mg、75mg |
乳腺癌 |
4類 |
臨批(前三家) |
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9 |
恩雜魯胺(原料藥) |
40mg |
前列腺癌 |
4類 |
完成藥學研究 |
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10 |
阿瑞匹坦 (原料藥+制劑) |
80mg |
化療引起的急性和遲后的惡心和嘔吐 |
4類 |
完成中試 |
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11 |
培唑帕尼(原料藥+制劑) |
200mg |
腎細胞癌 |
4類 |
已中試，通過預BE |
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糖尿病 |
12 |
維格列汀(原料藥+制劑) |
50mg |
糖尿病 |
4類 |
已報產 |
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13 |
琥珀酸曲格列?。ㄔ纤?制劑） |
50、100mg |
糖尿病 |
3類 |
臨批 |
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14 |
利格列汀 |
5mg |
Ⅱ型糖尿病 |
4類 |
正在進行藥學研究 |
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15 |
達格列凈（原料藥+制劑） |
10mg |
Ⅱ型糖尿病 |
4類 |
完成中試 |
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16 |
恩格列凈(原料藥+制劑) |
10mg、25mg |
Ⅱ型糖尿病、SGLT-2 抑制劑 |
4類 |
通過預BE |
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17 |
伏格列波糖 |
0.2mg |
Ⅱ型糖尿病 |
一致性 |
正在進行預BE |
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消化系統 |
18 |
富馬酸沃諾拉贊（原料藥+制劑） |
10mg、20mg |
胃腸潰瘍及食管炎 |
3類 |
完成中試 |
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生殖泌尿 |
19 |
鹽酸達泊西汀(原料藥+制劑) |
30mg、60mg |
早泄 |
4類 |
已報產 |
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20 |
他達拉非 |
5mg、10mg、20mg |
ED |
4類 |
小試 |
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痛風 關節炎 |
21 |
枸櫞酸托法替布(原料藥+制劑) |
5mg |
中重度活動性類風濕性關節炎 |
4類 |
已通過BE |
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22 |
非布司他 |
20mg、40mg |
高尿酸血癥、痛風 |
4類 |
已通過預BE |
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23 |
托比司他 |
40mg、80mg |
高尿酸血癥、痛風 |
4類 |
小試 |
|
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抗病毒 |
24 |
磷丙替諾福韋(原料藥+制劑) |
25mg |
艾滋病、乙肝 |
4類 |
已通過預BE |
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25 |
索磷布韋(原料藥+制劑) |
400mg |
抗HCV |
4類 |
臨批 |
|
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26 |
恩替卡韋(原料藥+制劑) |
0.5mg |
抗HBV |
4類 |
已通過BE |
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27 |
替諾福韋二吡呋酯(原料藥+制劑) |
300mg |
抗HBV/HIV |
4類 |
已取得生產批件 |
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抗感染 |
28 |
鹽酸莫西沙星 |
片劑 +輸液 |
抗生素 |
4類 |
已報產 |
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29 |
磷酸特地唑胺 |
200mg(凍干+片) |
抗菌藥，治療成人皮膚感染 |
4類 |
臨批 |
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磷結合劑 |
30 |
碳酸鑭(原料藥+制劑) |
500mg |
腎衰患者高磷血癥 |
4類 |
完成中試 |
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31 |
碳酸司維拉姆 |
800mg |
高磷血癥 |
4類 |
完成中試 |
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肌松藥 |
32 |
苯磺酸順阿曲庫銨 |
(1)2.5ml:5mg |
肌肉松弛 |
4類 |
已報產 |
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神經肌肉松弛 拮抗劑 |
33 |
舒更葡糖鈉(原料藥+制劑) |
2ml:200mg、 5ml:500mg |
神經肌肉松弛拮抗劑 |
4類 |
已完成中試 |
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抗貧血 |
34 |
蔗糖鐵(原料藥+制劑) |
5ml:100mg |
補鐵劑 |
4類 |
完成藥學研究 |
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35 |
羧基麥芽糖鐵(原料藥+制劑) |
100mg：2ml； 500mg：10ml |
缺鐵性貧血(IDA) |
3類 |
小試 |
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36 |
蛋白琥珀酸鐵(原料藥+制劑) |
15ml:40mg |
缺鐵性貧血 |
4類 |
小試 |
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滴眼液 |
37 |
莫西沙星 |
5ml,0.5% |
過敏性結膜炎 |
4類 |
已報產 |
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38 |
左氧氟沙星 |
5ml:24.4mg |
抗感染 |
4類 |
小試 |
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39 |
玻璃酸鈉滴眼液 |
5ml,0.1% |
干眼病 |
4類 |
小試 |
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40 |
硫酸阿托品滴眼液 |
0.01%、0.1% |
散瞳、弱視、近視 |
4類 |
小試 |
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其他 |
41 |
奧貝膽酸(原料藥+制劑) |
5mg、10mg |
原發性膽汁性肝硬化 |
3類 |
通過BE |
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42 |
噁拉戈利(原料藥+制劑) |
150mg、200mg |
子宮內膜異位癥 |
3類 |
已完成中試 |
